Pituduh Insinyur pikeun ASME BPE: Naon Hartina SF1 Nepi ka SF6 Sabenerna?

Hayu urang jelaskeun naon anu sabenerna dimaksud SF1 dugi ka SF6 tina sudut pandang rékayasa.

Mimitina, standar ASME BPE (BioProcessing Equipment) nganggo sebutan ieu pikeun ngaklasifikasikeun komponén dumasar kana tujuan panggunaanana dina jalur cairan sareng tingkat jaminan kualitas sareng dokuméntasi anu disayogikeun ku produsén.

Ieu SANÉS spésifikasi bahan. Pasokan stainless steel 316L tiasa didamel pikeunTingkat SF1, SF3, atanapi SF5.Bédana aya dina kumaha éta dijieun, dipariksa, sareng didokumentasikeun.

SF1 – Kelas Komérsial / Industri

· Kanyataanana: Ieu mangrupikeun tabung, pipa, sareng sambungan standar anu tos sayogi. Ieu teu gaduh sertifikasi khusus sareng henteu dimaksudkeun pikeun dianggo dina kontak langsung sareng produk dina lingkungan biofarmasi anu diatur.

· Iraha Dianggo: Pikeun jalur utilitas anu henteu kontak sareng produk (contona, uap pabrik, cai pendingin, pigura pangrojong hawa instrumen). Nganggo SF1 dina produk atanapi jalur CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) mangrupikeun résiko patuh anu utama.

SF2 – Semi-Finish

· Kanyataanana: Ieu mangrupikeun kategori anu jarang dianggo. Komponénna didamel tina bahan baku anu nyumponan sarat kimia BPE, tapi produk ahirna sorangan teu acan disertifikasi sapinuhna. Anggap waé salaku léngkah di luhur SF1 tapi teu acan mumpuni sapinuhna.

· Iraha Ngagunakeunana: Éta mangrupikeun "daérah kulawu." Sacara umum dihindari pikeun sistem kritis. Bisa jadi kapanggih dina sababaraha sistem dukungan non-kritis dimana kamurnian bahan mangrupikeun perhatian minor tapi sertifikasi BPE lengkep henteu dibenarkan.

SF3 – Produk BPE Standar

· Kanyataanana: Ieu mangrupikeun padamelan utama industri bioprocessing. Upami gambar meryogikeun "pas BPE," éta ampir sok nganggap SF3. Ieu mangrupikeun nilai minimum anu tiasa ditampi pikeun kontak produk atanapi sistem CIP/SIP.

· Iraha Ngagunakeunna: Di mana waé dina jalur produk. Fermenter, bioreaktor, skid kromatografi, tangki panyimpenan, sareng sadaya pipa anu aya hubunganana pikeun produk, buffer, sareng cairan CIP/SIP.

SF4 – Produk BPE Tekanan Tinggi

· Kanyataanana: Ieu dasarna SF3 anu dipeunteun pikeun kelas tekanan anu langkung luhur. Sadaya sarat kualitas sareng dokuméntasi SF3 lumaku.

Iraha Ngagunakeunna: Dina sistem tekanan tinggi, sapertos anu aya dina skid filtrasi tertentu, kromatografi tekanan tinggi, atanapi aplikasi naon waé dimana tekanan desain ngaleuwihan rating standar pikeun komponén SF3.

SF5 – Inspeksi Panarima Bioproses

· Kanyataanana: Ieu mangrupikeun komponén SF3 anu parantos dipariksa sareng ditampi ku pangguna akhir (anjeun, perusahaan biofarmasi) sacara individual. Pabrikan nyayogikeun komponén sareng sertipikatna, tapi anjeun ngalaksanakeun pamariksaan tambahan anu ketat.

· Iraha Dianggo: Pikeun aplikasi anu kritis pisan dimana kagagalan sanés pilihan (contona, jalur formulasi produk ahir, jalur eusian). Ieu nambihan lapisan biaya sareng waktos anu signifikan tapi nyayogikeun kapercayaan pangluhurna kana kualitas komponén.

SF6 – Sumber ti Vendor sareng Disertifikasi

· Kanyataanana: Ieu mangrupikeun sertifikasi "kotak hideung". Anjeun percanten ka produsén komponén (panyadia) pikeun ngalaksanakeun tingkat pamariksaan anu sami sareng anu anjeun laksanakeun pikeun SF5. Panyadia nyayogikeun sertipikat anu nyatakeun yén komponén nyumponan sadaya sarat SF5.

· Iraha Ngagunakeunana: Nalika anjeun peryogi jaminan kualitas tingkat SF5 tapi teu gaduh kamampuan pamariksaan internal atanapi hoyong ngalirkeun ranté suplai. Éta meryogikeun tingkat kapercayaan anu luhur sareng Perjanjian Kualitas anu padet sareng vendor.

Ku cara ngartos kategori-kategori ieu, anjeun tiasa nyandak kaputusan anu tepat, hemat biaya, sareng patuh kana aturan pikeun desain sistem bioprocessing anjeun.